繼2019年6月13日，寧夏衛(wèi)健委落地執(zhí)行了第一起嚴格限制IVD進口產(chǎn)品的行動！短短不到一周，這一省市又對進口IVD產(chǎn)品設(shè)置了嚴苛準入標準！

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2019年6月19日，湖北省武漢市人民政府發(fā)布一則關(guān)于《區(qū)財政局關(guān)于進一步加強政府采購進口產(chǎn)品管理的通知》（以下簡稱《通知》），此次《通知》的重點是要拔高進口IVD產(chǎn)品的準入門檻，并且將此標準延伸至該市的所有設(shè)備配置范圍！

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也就是說，不僅在IVD醫(yī)療行業(yè)要實行嚴格進口設(shè)備準入規(guī)則，很可能在政管轄的其他設(shè)備采購方面也要落實此政策。

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《通知》明確表示，政府在進行IVD設(shè)備采購時應當采購本國產(chǎn)品，如果采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品的，應當在采購活動開始前獲得財政部門核準，依法開展進口產(chǎn)品采購活動。

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在采購人進行申請進口產(chǎn)品采購時，應當通過“江漢區(qū)政府采購預算執(zhí)行監(jiān)督管理系統(tǒng)”報送詳細的材料。具體歸為兩大類：國家規(guī)定鼓勵進口的產(chǎn)品采購申報材料；國家非鼓勵進口的產(chǎn)品采購申報材料。

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可以看出，武漢市此次對于采購進口IVD產(chǎn)品制訂了復雜的準入資格。值得注意的是，此次《通知》規(guī)定，采購人不僅要出局國家鼓勵進口產(chǎn)品詳細材料和非鼓勵進口產(chǎn)品證明，還必須具有產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見！另外，作為湖北省會城市，武漢市很可能此次的政策很可能輻射周邊城市，進一步加大IVD進口產(chǎn)品的限制門檻！

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嚴格的IVD進口產(chǎn)品監(jiān)督體系

《通知》明確表示，采購人擬采購屬于國家非鼓勵進口IVD產(chǎn)品，必須需要市級以上產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門出具審核意見；若IVD進口產(chǎn)品確實無法明確產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門時，也可由采購人的行政主管部門出具審核意見。

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除此之外，《通知》還明確規(guī)定，對進口IVD產(chǎn)品屬于國家非鼓勵進口的產(chǎn)品，應當自行組織專家論證。

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論證專家組應當由5人以上的單數(shù)組成，其中必須包括1名法律專家，產(chǎn)品技術(shù)專家應當為非本單位并熟悉擬采購進口產(chǎn)品的專家，并且與采購人或采購代理機構(gòu)沒有經(jīng)濟和行政隸屬等關(guān)系。

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顯而易見，武漢市此次對于體外診斷進口設(shè)備的限制力度是強有力的，這更有利推動了IVD產(chǎn)品國產(chǎn)替代加速！

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其實。早在2007年，國家財政部印發(fā)了關(guān)于《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動和促進自主創(chuàng)新政府采購政策的實施，以及規(guī)范進口產(chǎn)品政府采購行為，提出：政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理！

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2018和2019年全國對于支持國產(chǎn)的呼聲達到了頂峰，作為長期被進口品牌壟斷的體外診斷行業(yè)，也成為了國家推進國產(chǎn)產(chǎn)品的一個重點領(lǐng)域。各省在允許采購進口醫(yī)療產(chǎn)品方面加大限制，在國產(chǎn)產(chǎn)品能夠達到同等要求的情況下，堅決優(yōu)先采購國產(chǎn)！

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政策力挺，加速國產(chǎn)高端設(shè)備耗材進醫(yī)院

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寧夏回族自治區(qū)

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就在不久前，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于進一步規(guī)范采購進口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》），這次《通知》是今年以來，衛(wèi)健委發(fā)布的第一起有關(guān)嚴格限制試劑耗材進口的文件！

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《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理！

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寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委對進口試劑耗材的準入同樣做出了嚴苛的條件限制，設(shè)置了5人以上的進口產(chǎn)品專家論證組，并且對專家的資質(zhì)提出了專業(yè)要求，這意味著，只有經(jīng)過專家組的一致評審同意，進口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準許入院的“通行證”！

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浙江省

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浙江省財政廳也發(fā)布了《2018-2019年度全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)的通知》。同時公布了《2018-2019年度浙江全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)》。

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共計232種醫(yī)用設(shè)備經(jīng)論證后允許進口，其余醫(yī)療設(shè)備采購均要求國產(chǎn)，確需采購進口的，需要經(jīng)過提交申請，通過嚴格審核和進一步論證。

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而且此通知明確是根據(jù)《浙江省財政廳關(guān)于進一步加強政府采購進口產(chǎn)品管理的通知》發(fā)布的，其中明確政府采購進口產(chǎn)品原則上應當采用最低評標價法或者性價比法，并不得限制潛在國產(chǎn)的同類產(chǎn)品參與投標。

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福建省

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去年底，福建省財政廳發(fā)布《2018-2019年福建省省級政府采購進口產(chǎn)品清單》的通知。

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為進一步規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品行為，簡化審核流程，提高采購效率，我辦在舊的進口產(chǎn)品清單( 閩財購〔2014〕21號)的基礎(chǔ)上，重新向省直單位征集進口產(chǎn)品，并經(jīng)過專家統(tǒng)一論證后制定了新一期的《省級政府采購進口產(chǎn)品清單》(征求意見稿)(以下簡稱“清單”)?！肚鍐巍氛綄嵤┖螅少彙肚鍐巍穬?nèi)的進口產(chǎn)品無需再組織專家論證。

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也就是說只有列入清單中的221種醫(yī)療設(shè)備省級政府允許采購進口，其余均需采購國產(chǎn)。

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四川省

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去年12月，四川省政府采購網(wǎng)發(fā)布了《四川省財政廳關(guān)于公布2018-2019年度省級政府采購進口產(chǎn)品清單的通知》。

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通知中公布的清單中明確指出允許采購進口醫(yī)療設(shè)備類從去年的98個產(chǎn)品縮減至44個產(chǎn)品。明確了限制進口產(chǎn)品的數(shù)量。

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而允許采購進口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備清單中，有15類醫(yī)療設(shè)備全部要求“用于臨床工作的，應使用國內(nèi)產(chǎn)品；三級甲等醫(yī)院用于大型復雜手術(shù)、科研的，才允許采購進口產(chǎn)品”。

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國家層面，據(jù)《中國勞動保障報》報道，國家衛(wèi)健委有關(guān)負責人與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問題時說，要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

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據(jù)介紹，為推進發(fā)展應用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備標準，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按功能定位臺理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

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放眼全國，加速國產(chǎn)IVD設(shè)備耗材進醫(yī)院已經(jīng)開始大范圍落地！

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